医疗器械临床试验方案设计过程中，临床试验样本量的估算是必不可少的过程。样本量估算的结果直接决定了研究的可行性，是帮助我们探讨临床研究是否成功的关键手段，当然合理的样本量估算也是伦理的重要要求之一。

医疗器械临床试验样本量确定的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型（定量指标或定性指标）、临床上认为有实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。

临床主要评价指标的相关参数依据已公开发表的资料或探索性试验的结果来估算，需要在临床试验方案中明确这些估计值的来源依据。如主动脉覆膜支架的非劣效试验设计，一般建议α取双侧0.05，β不大于0.20。

临床试验样本量估算所需考虑的关键信息有：

01、样本量计算公式满足统计学方法的要求。

02、参与核心结论分析的具体指标（变量）有哪些？

2.1如果主要疗效评价指标定为“术后1年内累计复发率”，但是既不知道新术式1年内的累计复发率到底能降到多少，也没有相关的文献支持，那该怎么办？

比较简单的办法是，找找过去对同一疾病术式的改进，看看大概能在原来的基础上提升多少。如果没有针对同一疾病相关的术式研究，可以找相类似疾病的数据。其次是选择临床意义相近的其他指标结果，复发率改为1年间功能。

2.2注意区分不同指标间的细微差别，避免不同指标的混淆。

“复发率”和“1年复发率”的概念是有区别的，如果没有1年复发率可以根据其他的复发率来进行推算。

03、对将会收集到的核心指标分布特征的预期

3.1来自可靠文献的数据

尽量找到相似的文献，如果参数刚好对应的上，那么我们只需要把文献报道的结果引用过来就好了。一般原则为：

a.   有限使用国内患者为对象的研究结果；

b.   在a的基础上，尽量选择证据等级高的研究；

c.   有限使用今年发表的研究结果。

3.2根据文献简介推断出样本量

一般在无法直接获得文献数据的时候，通过多篇文献包含的信息来推断出样本量，如2.1所举的例子相同，可以通过多年复发率的文献来推断新1年复发率的指标。

3.3根据专家咨询法（德尔菲法）进行推断

通过广泛咨询专家的方法，开展设计讨论会的形式，通过引入更多专家来进行决策，提高数值的可靠度。

3.4开展预实验或采用更为灵活的设计类型

如果确实无法预估，也没有任何的文献数据支持的话，可以采用（1）开展预试验；（2）探索性研究，多设计几个中期分析点，根据中期分析的结果明确后续是否继续进行；（3）采用适应性设计。

    医疗器械临床试验样本量的确认除了考虑以上要素，还应参考《医疗器械临床试验设计指导原则》及相关技术指导原则及法规规范要求，对于相关指导原则中对于样本量有明确规定的医疗器械，还需考虑按照指导原则中的相应要求。