总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号），内容如本文所述。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》。

2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床试验设计“四性”原则与三大基本要素。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享

对于某一医疗器械产品，其适用范围的文字描述同《免于进行临床试验医疗器械目录》中不同，是否允许？当该产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料。

2018/11/16 更新 分类：法规标准 分享

整形与美容行业发展迅速，相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善，部分合同研究组织合规意识较差，导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发，在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议，为相关人员提供借鉴和参考。

2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享

辅助生殖用医疗器械的使用贯穿辅助生殖技术的全流程，包括人工授精、取精取卵、胚胎的体外培养、囊胚移植等，这些技术环节都需要使用辅助生殖用医疗器械才可以完成操作。

2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享

如果广东省局作为临床试验机构所在地监管部门，外省申办人之前并未在广东省局进行临床试验项目备案，要完成向临床试验机构所在地报告的话应该如何实现？书面还是线上报告？

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床试验的科学性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知

2019/12/23 更新 分类：法规标准 分享

6月24日，国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》

2020/06/29 更新 分类：科研开发 分享