国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)

2019/12/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床非劣效试验的研究目的是阐明试验器械不差于或非劣于对照器械，而无需考虑试验器械优于对照器械的情形。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》

2020/09/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床试验机构备案系统、中心筛选、PI筛选、资料递交与项目费用等内容。

2021/05/20 更新 分类：生产品管 分享

我们对客户提出的医疗器械临床试验的几个常见问题进行了汇总并给出了参考性回答。

2021/08/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械临床试验中，如果选用进口器械作为的对照品，是否需要提供自检报告？如无法提供，进口器械可以提供哪些资质文件？

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械临床试验前，一定要做动物实验吗？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文结合美国FDA“辅助生殖器械鼠胚试验”指南，浅谈对人类体外辅助生殖用液类医疗器械鼠胚试验中若干问题的思考。

2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享

目前中医药注册登记研究的临床病种集中于心血管疾病、骨关节病、生殖系统疾病，开展注册登记研究对总结中医药人用经验、形成循证证据、促进中医药传承创新发展具有重要意义。

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享