今日，器审中心发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知

2020/07/29 更新 分类：法规标准 分享

何种情况下医疗器械临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享

2021年9月9日，北京药品监督管理局发布关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告，内容如本文所示。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械灭菌、临床试验等方面的问题进行了解答。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

临床监查需全面而仔细，对团队合作及临床合规性保障意义重大。

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文提供了常用统计参数的样本含量查询表，所提出的计算方法经验证方便可行。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

MDCG于2023年5月8日发布了一份指导文件，为医疗器械使用者提供临床调查的设计、实施、分析和结果报告要求。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于美容医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

请问科研用医疗器械（仅用于科研试验、实验室研究或其他科研目的，不涉及临床诊疗、康复等用途）是否必须取得医疗器械注册证？

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享