MDCG于2023年5月8日发布了一份指导文件，题为" Commission Guidance on the Content and Structure of the Summary of the Clinical Investigation Report "。委员会关于医疗器械临床调查报告内容和摘要的指导。为医疗器械使用者提供临床调查的设计、实施、分析和结果报告要求。
适用的 MDR 条款
第 73 条：临床调查电子系统
第 77 条：申办者在临床研究结束或暂时停止或提前终止时提供的信息。
附件 XV：伦理原则和相关方法。
临床调查摘要中的章节
1.研究名称：包括研究全称等参数，其中包括设计比较对象、调查人群、调查日期（从开始到结束的日期）、国家所在地、调查地点，以及暂时停止或提前终止的原因说明。
2.调查目的：包括临床调查的基本原理、医疗器械的背景信息、治疗条件（需要说明）、现行医疗标准和可能的干预措施。
3.调查描述：包括调查各方面的描述，如参与者、设备、比较者、程序/方法、研究设计、主要和次要目标、测试的假设、干预方法、治疗方法、功率和样本量估计、辍学率和随访、参与者的随访时间、必要的治疗、统计方法和修改，以及伦理委员会的批准。
4.结果：包括每项干预措施的筛选、注册、分配和随访参与者人数。包含参与者的流程图、人口统计学和临床特征，其中包括参与者的描述。还包括主要和次要终点的结果、得出结论的危险性以及不良事件和设备缺陷等安全性结果。
5.结论：强调临床研究对临床数据的推断。在评估干预措施的价值时，必须充分考虑调查中可能存在的偏差。还应注意的是，某些局限性可能会在调查后继续存在，调查结果在现实世界中的适用性可能不尽相同。
撰写临床调查摘要时应注意的要点
1. 不要复制粘贴
2. 摘要简明扼要
3. 写作时使用清晰的语言
4. 应考虑适当的语言和文化水平
5. 摘要不应包含任何有关宣传方面的信息。
