临床监查操作规程

序号

工作项目

主要工作内容及要求

临床试验启动阶段

1

制定临床研究计划

在临床试验启动前，临床监查员应定科学、可行、全面而详细的临床研究划，将计划书上交申办者。包括：
临床进度总体时间安排；临床启动计划；
临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；
可能出现的问题及解决方法。

2

准备研究者手册

通过查阅相关专业文献资料，申办方及临床监查员负责编写研究者手册。

3

选择临床单位
（包括牵头单位）

拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；
人员资格、数量、工作经验试验场所、床位；
临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上，选牵头和临床参加单位。

4

选择统计单位

通过多种渠道详细了解并核实：
统计单位资质条件（专业基及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上，选临床统计单位。

5

起草临床方案并设计CRF表/EDC配套（草案）

监查员独立或会同主要研究拟定临床方案、CRF表/EDC配套（草案）；医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。

6

召开临床协调会

与各临床中心协商确定临床调会召开时间和地点；
拟定会议工作安排及分工；准备临床协调会相关资料（技术资料、会议签到表、准备究者签名样张等）；
召开协调会并讨论临床方案相关问题。
对会议内容进行详细记录并档。

7

修订临床方案及CRF表

根据临床协调会意见，由监查员负修订临床方案及CRF表，并经主要研究者意后确定。

8

申请伦理委员会通过

准备伦理委员会开会资料（以各机构要求目录为准）
将上述资料整理并提交牵头医院伦委员会，同时缴纳一定伦理委员会费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论是否通过。

9

签订临床研究协议

监查员与各临床中心协商研究协议并经申办方、公司和医院同意后签订协议（双方或三方）。
 
 

10

临床备案

由申办方向当地省局，线上提交临床试验备案

11

印制正式方案、原始病历CRF表、知情同意书、研究者手册、患者日记卡等。

临床监查员同印刷厂家一起印制并
对。印制完毕后，请各临床参加单位在式方案上签字。
 

12

准备临床医疗器械（试剂）

根据临床试验类型（随机或盲等）计划临床样品数量和包装形式；
做计划购买对照医疗器械（试剂）；
试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验；
填写相记录并存档。
邀请并协助统计专家对临床品进行编盲，但不参与直接编盲，保存编盲现场记录、填写盲底交接记录表。

13

发放临床用医疗器械（试剂）

将临床用医疗器械（试剂）发放各临床中心填写交接记录；
同时发放临床研究者手册、临床方案、原始病历、CRF表、受试者日记卡、临床批件复印件、伦理批件复印件等。

14

获得各中心临床检测正常值范围

各中心召开启动会之前，该目所有监查员就项目方案、始病历、CRF表等共同学习，核对研究者培训的内容。
监查员到各中心召开临床研启动会，对涉及试验的所有究者进行培训。对各临床中提出的问题进行答疑。
收集研究者简历、研究者签样张、启动会会议记录，存档。
对所有临床研究中涉及的临实验室检查均要取得各中心常值范围及中心质控证明。对各中心不同正常值范围进调查核实；
将此正常值范围表提交临床计单位，并交申办者存档。将监查访视登记表留主要研者处，便于每次监查时填写

15

对研究者进行培训--启动会

启动会，对涉及试验的所有究者进行培训。对各临床中提出的问题进行答疑。
收集研究者简历、研究者签样张、启动会会议记录，存档。
对所有临床研究中涉及的临实验室检查均要取得各中心常值范围及中心质控证明。对各中心不同正常值范围进调查核实；
将此正常值范围表提交临床计单位，并交申办者存档。将监查访视登记表留主要研者处，便于每次监查时填写

16

拟定招募受试者广告并报伦理委员会审批/备案、先择合适的招募方式 

如采用，则监查员应负责起草及处张贴招募受试者广告相关事宜。
1.招募材料方式是否经过EC批准
2、有效招募受试者的方法途径：PI，sub-I，NS等积极寻找，治疗过程中发现病源
3、病人数据库筛选并联系
3、受试者推荐病友，院内官网招募广告，微信平台发布，媒体报纸等途径

17

制定访视计划

制定访视时间表；
制定CRF表收集计划；
将上述计划明确告知各临床中心。

临床试验过程中

18

临床质量控制

1、监查员监查研究者对试验方案的执行情况；
2、确认在试验前取得所有试者的知情同意书；了解受试者入选率及试验的进展状况；确认选的受试者合格；
3.受试者入组筛选表中筛选失败原因需清晰明了不符合入排标准第几条，写明退出原因以及退出日期
4、确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名注明日期；
5、确认每一受试者有无治疗变更、合并用药、伴疾病、失访、检查遗漏等均确认记录；确认入选受试者的退出与访视均已在病例报告表中予以说明确认所有不良事件均记录在案，重不良事件在规定时间内作出报并记录在案；
6、核实试验用医疗器械（试剂）按照有关法规进供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
7、协助研究者进行必要的通知及申请事宜；
8、监查并如实记录研究者未能做到随访、未进行的试验、未做的检查，AE、SESAR有无漏记，AE、SESAR记录是否完整准确；SAE 24小时之内上报以及是否对错误、遗漏作出正确的修改；
9、填写监查访视登记表，请主要研者签字。
10、监查员每次访视后均要作一书面告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档。

19

进度调节

   根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。

20

中期或年度临床进度报告

根据临床进度情况，向当地药监部门、申办方报告中期或年度临床进度情况。

临床入组完成后

22

回收CRF表

监查员回收CRF表，并做专业和技术核对。

23

数据录入

统计专家建立数据库；
监查员对数据库进行审核；监查员协同并监查数据录入

24

统计

运行统计程序，监查员应对现的问题协同解决；
对统计检验发现的问题，监员负责协同研究者进行答疑统计专家出具统计报告；监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。

25

起草临床总结报告和分中心小结

临床监查员独立或协同研究起草各中心临床小结及临床究总结。
临床各中心小结及临床总结终由研究者审核并确定。

26

临床总结会

根据需要，临床监查员召集临床中心研究者和统计专家开临床总结会；
会议程序同临床协调会。

27

申报资料完成

监查员负责将最终定稿临床总结报告打印校对完毕，并装订成上报注册材料，请各中心研究签字盖章。
将定稿临床总结送申办者。

临床试验结束后

28

向伦理委员会报告

向伦理委员会递交试验结束函；
试验结束后的严重不良事件报告

29

试验用相关物资处理及销毁

详细记录试验用医疗器械、试剂的回收、存放；
详细记录临床用医疗器械、试剂、临床样本的销毁方式及经过。（主要研究者对申办者提供的试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）有管理责任，应当保证其仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者，在临床试验期间按照要求储存和保管，在临床试验完成或者终止后按照相关法律法规和与申办者的合同进行处理。
体外诊断试剂临床试验中，主要研究者对生物样本有管理责任。生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等应当符合临床试验方案和相关法律法规。）

30

文件存档

临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。

医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件、完成或者终止后文件。医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。

其他工作

31

文档管理

严格遵循“No  record，No  action”之原则，对临床中涉及的每项作均进行文件归档管理，并按照GCP要求放。

32

学习与培训

持续医疗器械法规学习；
专业学习（医学、药学、统学等）；每个项目临床启动前，临床查员均需要对该项目涉及的专项知识进行学习、培训，并过考核合格后方可进行该项目的临床监查。