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14日,中国器审发布《人类SDC2基因甲基化检测试剂 临床试验资料技术审评要点》。
2022/03/15 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》),自2022年5月1日起正式施行。
2022/04/15 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局消息,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。
2022/05/28 更新 分类:法规标准 分享
6月27日消息,江苏省药监局对外发布《关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告》
2022/06/28 更新 分类:法规标准 分享
深度学习的软件的临床试验,使用(基于临床已有数据的研究)回顾性数据进行临床试验,是否需要按GCP要求进行伦理审批?如果需要提交伦理,是否需要知情同意书?
2022/07/20 更新 分类:科研开发 分享
创新医疗器械,一般是指在临床应用中的创新,正是因为“创新”,多多少少和目前临床在应用的产品和方法有不同,抑或彻底颠覆。创新医疗器械需要通过临床试验的方式进行评价才能取得注册证上市。
2022/10/09 更新 分类:科研开发 分享
10月13日,上海市药监局官网发布《上海市药品监督管理局关于对本市2022年医疗器械临床试验机构备案后监督抽查情况的通报》。
2022/10/14 更新 分类:法规标准 分享
在临床试验中,异常值NCS还是CS不应当仅仅从医学角度判定,还要从试验的角度判定安全性,是否会引起一些检测值的变化,在试验过程中关注异常值的动态变化,结合多种因素进行综合判断。
2023/02/09 更新 分类:科研开发 分享
类器官技术目前被认为是现有非临床试验方法的替代品,它可能成为从非临床试验到临床试验的桥梁,弥补目前非临床动物模型产生的局限性。
2023/03/21 更新 分类:行业研究 分享
本研究结合本研究室近年开展的多个试验项目,探讨生物样本处理与保存的重要性,从而建立科学的标本处理与保存的流程,旨在提高临床试验生物样本的安全以及试验结果的准确可靠。
2023/06/14 更新 分类:科研开发 分享