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临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人群(总体)中的效应。顾名思义,临床试验是证明产品安全性和有效性的重要途径和手段。
2022/08/08 更新 分类:科研开发 分享
临床试验是评价医疗器械产品有效性和安全性的重要手段,其实施过程的规范性和科学性直接影响到临床数据的准确性和可靠性,同时也是产品能否成功获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。因此,加强对医疗器械临床试验全过程的质量管理尤为必要。
2022/10/09 更新 分类:科研开发 分享
本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。
2022/12/29 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(2020年修订版)。
2023/06/20 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械设计的重要元素,医疗器械设计阶段
2021/05/23 更新 分类:科研开发 分享
产品在进行结构设计的时候,设计工程师怎样避免装错、装反。
2021/07/08 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了什么是设计转换,设计转化法规标准要求及设计转换的时机等。
2023/02/20 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了数字器件与EMC电路设计、模拟器件和电路设计。
2023/03/20 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了什么是医疗器械设计和开发,设计和开发策划及设计和开发输入等内容。
2023/04/17 更新 分类:科研开发 分享
上海某生物实验室电气设计案例分享
2017/09/21 更新 分类:实验管理 分享