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附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗
2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验；增加拓展性临床试验规定等。
2021/10/31 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发展，提升临床试验能力。
2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库（以下简称“生物样本库”）样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。
2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享
申报产品中既包含颈椎椎间融合器和合腰椎椎间融器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验？
2023/04/05 更新 分类：科研开发 分享
如果广东省局作为临床试验机构所在地监管部门，外省申办人之前并未在广东省局进行临床试验项目备案，要完成向临床试验机构所在地报告的话应该如何实现？书面还是线上报告？
2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享
临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中相关的所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试验期间安全性信息处置与报告，有利于强化医疗器械全生命周期监管法规制度研究，提升医疗器械监管科学水平,完善
2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享
近日，上海市药品监督管理局为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高管理能力，市药监局于10—11月对医疗器械临床试验项目和临床试验机构进行监督抽查，共检查17家临床试验机构、12个临床试验项目。
2022/12/26 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了疲劳强度设计：无限寿命设计法，有限寿命设计法及复合应力下的疲劳强度设计。
2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了公差设计的本质、实践中的问题及公差设计的优点。
2021/12/21 更新 分类：实验管理 分享
