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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位: 为进一步加强药物临床试验机构监督管理,我司会同国家卫生计生委医政医管局,在《药物临床试验机构资格认定办法(试行
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
各有关单位: 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号),规范医疗器械临床试验备案工作,我司起草了医疗器械临床试验备案有关事宜。现向社会公开征求意见,有
2015/09/16 更新 分类:其他 分享
为了加强和规范医疗器械临床试验管理,控制试验风险,保护受试者及相关人员权益和生命安全,保证临床试验的科学性和可靠性,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督
2015/09/26 更新 分类:其他 分享
按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)要求,药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告
2015/09/01 更新 分类:其他 分享
为做好药物临床试验数据自查核查工作,上海市食品药品监督管理局成立了由分管局领导为组长的专项工作组,研究制定了《药物临床试验数据自查核查工作方案》(以下简称《方案》
2015/09/01 更新 分类:其他 分享
为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下: 一、国家食品药品监督管理总局
2015/11/15 更新 分类:其他 分享
为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下: 一、国家食品药品监督管理总局
2015/11/15 更新 分类:其他 分享
6月11日,CMDE发布“关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知”。
2018/06/12 更新 分类:监管召回 分享
近日,国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。
2018/10/01 更新 分类:法规标准 分享
我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,形成了《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》
2019/08/01 更新 分类:法规标准 分享