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医疗器械临床试验,是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程,其质量影响着有效性和安全性的评价
2019/12/06 更新 分类:监管召回 分享
关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2019年修订版)》意见的通知
2019/12/23 更新 分类:法规标准 分享
6月24日,国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)》
2020/06/29 更新 分类:科研开发 分享
随着SARS-COV-2相关疫苗和药物已经进入人体测试,因此,最重要的是要知道临床试验的不同阶段的测试内容与目的。本文将简要介绍临床试验的不同阶段其内容与意义,希望能够给广大读者朋友有所帮助。
2020/10/22 更新 分类:科研开发 分享
临床试验中风险无处不在且无法消除,面对这种情况,我们能做的就是尽可能识别风险、评估风险进而通过管理风险来降低风险事件的发生概率和减轻风险事件发生时造成的损失。
2021/04/30 更新 分类:科研开发 分享
本文结合笔者从业经验及《指导原则》中的相关内容,对递交境外临床试验数据过程中的注意事项进行阐述。
2021/10/13 更新 分类:法规标准 分享
本文对医疗器械临床试验中关于申办者、伦理委员会、临床研究机构、研究者和CRO职责的常见问答进行了汇总。
2021/11/04 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了样本量估计需考虑的主要因素,样本量估计原理和方法,样本量估计的其他考虑,临床试验方案中对样本量估计的要求及常见问题答案。
2021/11/08 更新 分类:科研开发 分享
制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是最重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件。
2021/11/15 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展,医疗器械的研发逐年增多,提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。
2021/11/24 更新 分类:科研开发 分享