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刚刚，国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了重庆第二类医械产品注册技术审评及体系检查的部分答疑。
2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》等3个程序。
2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享
间苯二酚即将列入SVHC候选物质清单。
2022/02/14 更新 分类：法规标准 分享
邻苯二甲酸酯主要作为增塑剂在塑料生产中广泛使用, 但因为其内分泌干扰健康危害已经被欧盟发达国家广泛限制使用。
2022/04/19 更新 分类：监管召回 分享
刚刚，广东省药监局发布《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，自印发之日起试行一年。
2022/05/23 更新 分类：法规标准 分享
2022年5月19日，美国FDA撤销25种以往授权用于食品接触材料的邻苯二甲酸酯类增塑剂，该规定已于2022年5月20日正式生效。
2022/06/18 更新 分类：法规标准 分享
本文通过重点分析一篇典型外文文献来说明SiC mosfet的体二极管的可靠性机理，这个讨论并不针对任何一家厂商的产品，仅仅是做技术上的讨论。
2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享
问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？
2023/04/15 更新 分类：法规标准 分享
2023年4月26日，天津市药品监督管理局发布《天津市第二类创新医疗器械审批程序（征求意见稿）》。
2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享
