欧盟RoHS指令关于医疗和监控设备中4项邻苯二甲酸酯的管控要求，即将于2021年7月22日正式生效。

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

最新消息，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”，股票代码：300760）申报的“超声高频集成手术设备”获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223011507。

2022/11/15 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，美敦力表示已开始与总部位于美国的计算机芯片制造商NVIDIA合作开发一个人工智能应用程序平台，以便在其医疗设备上运行。

2023/03/27 更新 分类：热点事件 分享

近日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

当病人的血液流经导管、支架或其他医疗设备时，总会有形成有害血栓的风险。一种实验性的新型生物启发涂层可以防止这种情况的发生，而无需使用血液稀释药物。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文参照ISO14971《医疗器械风险管理》和ISO10012:2003《测量管理体系标准》的要求，以医疗设备风险评估为基础，对医疗设备计量确认间隔的选择和调整方法进行探讨。

2020/07/08 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 10 月 27 日 ， 韩国 技术标准局发布 G/TBT/N/KOR/611 号通报，拟对便携式激光设备的自动调节安全标准进行修订，相关修订如下： - 所有便携式激光设备（不包括那些设计用于医疗、

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

医用设备的灭菌是医疗中最重要的处理过程之一，可以杀灭医用和牙科设备上所有的活体微生物，包括细菌、孢子、病毒和真菌等，从而保证这些设备的安全和反复使用。

2018/07/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，NeuroEM Therapeutics的MemorEM治疗帽获得FDA授予突破性设备称号，这也是目前FDA首次将突破性设备称号授予治疗老年痴呆相关的医疗器械。

2020/11/02 更新 分类：科研开发 分享