9月20日，工信部通过其官网发布《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南》。其中涉及医疗装备行业，具体内容摘录如下。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，西门子医疗旗下的瓦里安公司宣布，其创新的RapidArc动态解决方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享

2015年2月3日，韩国食品药品安全部（MFDS）向WTO发布公告，内容关于修订医疗设备子分类和分类法规的技术法案，通报号为G/TBT/N/KOR/551。

2015/05/18 更新 分类：实验管理 分享

根据ESMA 2019年 10月13号颁发的实施指南v4.0，医疗设备可仅基于符合性声明（Declaration of Conformity）申请阿联酋ECAS/EQM 认证，不需要提供测试报告。

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械电磁兼容标准解析 伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切

2019/04/23 更新 分类：法规标准 分享

欧盟RoHS指令关于医疗和监控设备中4项邻苯二甲酸酯的管控要求，即将于2021年7月22日正式生效。

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

最新消息，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”，股票代码：300760）申报的“超声高频集成手术设备”获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223011507。

2022/11/15 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，美敦力表示已开始与总部位于美国的计算机芯片制造商NVIDIA合作开发一个人工智能应用程序平台，以便在其医疗设备上运行。

2023/03/27 更新 分类：热点事件 分享

近日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享