近日，两款脑机接口（BCI）医疗设备获美国FDA授予突破性医疗器械认定。

2023/05/19 更新 分类：热点事件 分享

近日，英国品牌评估机构“品牌金融”(Brand Finance)发布2023“全球医疗保健品牌”价值榜(Healthcare 2023)。

2023/08/30 更新 分类：行业研究 分享

2023上半年里，共有 32 个产品获得 FDA 的突破性设备认证（Breakthrough Devices Program），其中有 5 个是国产厂商所推出的医疗器械产品。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，专注于心血管健康的医疗技术公司和医疗设备供应商 Ventric Health宣布，其医疗设备 Vivio System™ 已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享

国外有关专家曾对医疗设各电磁兼容总结了10个常见的电磁干扰问题

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

公司的产品是否可以共用生产、检验、仓库人员？共用生产车间、检验实验室仓库等设施和设备吗？

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列标准“医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价”正式发布生效。

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

9月20日，工信部通过其官网发布《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南》。其中涉及医疗装备行业，具体内容摘录如下。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，西门子医疗旗下的瓦里安公司宣布，其创新的RapidArc动态解决方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享