色谱样品瓶的清洗是非常重要的，如果清洗不干净，说不定会影响下次的测量

2020/02/06 更新 分类：实验管理 分享

色谱样品瓶的清洗是非常重要的，如果清洗不干净，说不定会影响下次的测量

2020/08/03 更新 分类：实验管理 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享

液力传动油有很多种类、牌号和品牌，我国液力传动油有行标JB/T 7282-2004、JB/T 12194-2015，以及中国石油的企标Q/SY RH2042-2001（2009）等，每一个产品牌号都有黏度、凝点、铜腐、抗泡等十余项质量指标，需要供应商在定型或出厂时进行检验，并列在产品分析单上。

2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享

“无菌制剂”，指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。定义简单到都不需要额外的引申解释，但它却被很多制药人认为是严要求，高标准的药品。笔者在有次筛选无菌原料药CMO（非头孢类）时发现，可选厂家真的是寥寥无几。无菌制剂难，由此CCS也一直伴随着它成长。笔者认为，CCS的控制就是无菌制剂在“人机料法环”各方面的具体控制措施。文中就笔者对CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械是我国医药行业的重要组成部分。随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医疗器械行业政策密集出台，法制化体系日趋完善。“十三五”期间，医疗器械行业政策出台数量呈逐年增长趋势，从发文部门维度分析，药品监管方面发文数量最多。2020 年，医疗器械行业政策环境进一步改善，集中采购、医保新机制、上市前和上市后监管等各方面的新举措对行业发展产生重要

2021/10/10 更新 分类：行业研究 分享

2020年，习主席在联合国大会上宣布：“中国二氧化碳排放力争于2030年前达到峰值，努力争取2060年前实现碳中和”。党的十九届五中全会《建议》和2021年政府工作报告提出：扎实做好碳达峰、碳中和各项工作，制定2030年前碳排放达峰行动方案。气凝胶作为超级绝热材料，全面绿色低碳发展为气凝胶产业发展带来了前所未有的机遇。在加快推动绿色产业发展的趋势下，气凝胶新技

2021/10/20 更新 分类：行业研究 分享

2020年至今科技部、国务院、证监会均出台相关项政策，为体外诊断关键原材料行业发展提供了指导性意见；先后有五家体外诊断试剂原材料企业提交IPO申请，共计划募集资金59.33亿。中国体外诊断试剂原材料行业进入高速发展期，但也存在一些限制性因素。体外诊断试剂原材料企业需要在行业内部协同、政产学研用金合作、海外市场开拓等方面寻找突破口。

2021/11/03 更新 分类：行业研究 分享

Prix Galien评选出2022年最具创新性的24个医疗器械（终于增加名额）。评选标准一如既往，提名者必须是五年内获得FDA批准上市，并且在改善人类健康方面显示出巨大潜力。另外一个值得对评选委员会肃然起敬是所有获得提名的产品，从不考虑其在市场销售情况，评选委员只关注产品对科学和健康的影响。这也是Prix Galien值得人们尊敬和信赖原因。

2022/08/02 更新 分类：热点事件 分享

Miracor Medical宣布其产品PiCSO获得FDA批准进行IDE研究。本项IDE研究（PiCSO AMI II）是一项多中心随机研究，将招募300名在12小时内出现心肌梗死溶栓（TIMI）血流0、1和2的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。本研究的主要疗效终点是五天时通过心脏磁共振成像（CMR）测量的梗死面积。主要安全终点是30天内PiCSO和手术相关不良事件。

2022/08/25 更新 分类：热点事件 分享