近期我们辅导的FDA 510(k)案例中，也有不少产品是需要提交网络安全资料的（如肺功能测试仪），那么本期文章我们就来分享一下：提交FDA 510(k)申请时，哪些情形下必须递交网络安全文件？

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文将深入探讨医疗器械说明书内容发生变化时，如何正确申请更改，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局6号令)的指导精神，确保医疗器械产品的市场合规性。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

2024年10月29日，骨科植入物龙头Exactech（美国精技医疗）宣布，将携手现有投资者群体，启动法院监督下的自愿重组程序（即申请破产），旨在出售资产、清除法律负债。

2024/10/30 更新 分类：监管召回 分享

近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号），有 9 款产品进入创新通道，其中包括深圳核心医疗科技股份有限公司申请的植入式心室辅助系统。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

博士伦（上海）贸易有限公司报告:原厂回顾投诉，发现特定型号(LI61AOR)的人工晶体由于使用不良原料而产生植入前断裂现象，由于产生的问题是在植入前，因而对患者不会造成伤害。公

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

DoE发布Type-C EPSs暂时性豁免，特定型号的Type-C EPSs在主动模式能效测试中，将可在5V / 2A下进行

2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享

固态物质由于内部的分子排列规律不同可分为晶态（晶体或称结晶体）和非晶态（无定型）两大类。固态物质的 结晶性检查可采用下列方法。

2018/09/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了广东省医疗器械创新申请所需材料与申请方法。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

主要基于对高频手术电极产品的技术审评过程中发现的常见问题进行分析总结，为高频手术电极产品注册申请及相关审评提供参考，以保证高频手术电极产品的安全有效性。

2019/06/28 更新 分类：科研开发 分享

企业申请ISO14001认证的条件和所需资料及认证申请流程

2017/06/19 更新 分类：生产品管 分享