FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于磁共振线圈产品的510 (k)申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

申请人正式提交申请书前，可向贸易救济调查局进行咨询。贸易救济调查局可就申请向申请人提出咨询意见。申请人认为申请书已基本符合法定要求的，可向贸易救济调查局正式提交申

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

【问】申请人在提交上市许可申请时，如何规范填写申请表中委托研究机构信息？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本文选择不同国家各中药相关产品的审评政策进行研究，以两点作为政策对比的前提：①产品原料中含有中药材；②产品可能以不同形式上市销售，例如作为非处方药、补充药品、保健食品等身份上市。

2021/10/21 更新 分类：科研开发 分享

上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导和规范经鼻胆汁外引流管产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料，同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

请见附件 相关附件： 出入境检验检疫报检企业管理工作规范.pdf

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

本文汇总了药品与医疗器械法规报。

2021/01/05 更新 分类：法规标准 分享