您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司“有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。
2025/01/07 更新 分类：科研开发 分享
文章基于海水鼻腔清洗液产品注册申报现状及现行法规要求，对海水鼻腔清洗液的注册审评关注点进行简要阐述，以期对医疗器械注册申请人和审评人员提供参考。
2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪创新产品注册申请。
2025/01/25 更新 分类：科研开发 分享
更换有源医疗器械运行的操作系统软件，如iOS变为鸿蒙操作系统，是否需要申请变更注册？
2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局批准了特里雷米医疗有限责任公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品注册申请。
2025/01/25 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品注册申请。
2025/01/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了照明产品的能效规定新标准 SASO 2902:2018 ——即照明产品的能效功能及标识要求的第2部分的法规，即将于2019年1月1日起实施的新标准要求、申请注册流程及其执行计划。
2018/12/20 更新 分类：法规标准 分享
包皮切割吻合器产品注册技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在为申请人进行包皮切割吻合器产品的注册申报提供技术指导，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
步态训练设备产品注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导申请人对步态训练设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
本文重点回顾立卷审查制度自建立以来，在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用，并通过对比试行版、新版立卷审查要求，详细介绍新版立卷审查要求修订的主要内容，帮助注册申请人更好理解新规。
2022/10/06 更新 分类：法规标准 分享
