【问】医疗器械产品的尺寸信息是否需要在技术要求性能指标处列明？

2023/07/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

组合包类医疗器械产品中的外购部分，是否要对其性能指标作要求？

2024/08/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享

那么医疗器械企业在编写性能指标时应遵循哪些要求呢？

2024/11/28 更新 分类：科研开发 分享

2012年6月19日，欧盟官方公报发布建筑产品指令（89/106/EEC和） 协调标准清单 ，该清单包含412条标准。 根据该清单，建筑产品制造商可以检测其产品性能，保证其产品的安全性。在确认

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

电子产品主要组成模组包括CPU、RAM、ROM、时钟、AC/DC电源、PCB、外围电路器件电容/电阻/电感、结构件。海拔高度发生变化，温度、湿度、空气密度、大气压强也随之变化，那么海拔的变化对电子产品会产生怎样的影响呢？

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享

当地时间1月21日，美国FDA发布激光产品Notice No.56，本指南描述了FDA关于制造商遵守FDA的激光产品性能标准的方法。

2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享

在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比对）、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织（CLSI）的相关标准为依据。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享