【医械答疑】医疗器械产品的尺寸信息是否需要在技术要求性能指标处列明？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-07-16 21:40

【问】医疗器械产品的尺寸信息是否需要在技术要求性能指标处列明？

【答】对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。如导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标。但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。

来源：江苏省药监局审评中心