2019年起，我国先后发布多项人工智能医疗器械指导原则和审评要点，积极推进人工智能医疗器械的科学监管。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写。

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

4月15日，李飞飞领导的斯坦福大学以人为本人工智能研究院（HAI）发布2024年度《人工智能指数报告》。

2024/04/18 更新 分类：行业研究 分享

欧盟人工智能法案是一项具有里程碑意义的法规，代表着人工智能技术的法律治理迈出了重要一步。

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗AI产品监管的重中之重，是制定出一套科学、合理、明确的分类标准，明确各类产品的风险等级、入市的法律标准以及临床应用的技术要求。

2018/06/06 更新 分类：监管召回 分享

由于医疗器械软件的研发不同于普通软件，面临更多的监管，因此AI软件医疗器械的研发过程中有很多特别的合规事项值得注意。

2020/03/02 更新 分类：科研开发 分享

本文对AI芯片的现状和未来可能的技术方向做了调研和分析

2021/04/25 更新 分类：科研开发 分享

AI康复机器人商业化，如何应对法律监管及合规性

2022/08/13 更新 分类：行业研究 分享

1分钟即可出结果！AI糖尿病病变检测产品获FDA批准

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

近段时间以来，FDA对于AI药物研发的讨论以及文件在密集发布，未来针对该领域的监管有望出台。

2023/07/15 更新 分类：科研开发 分享