近日，AEYE Health公司宣布，其基于人工智能的糖尿病视网膜病变（DR）自主诊断筛查系统获美国FDA 510(k)认证，可用于既往未诊断为DR的22岁及以上成人中轻度以上的DR自动检测。临床结果显示，该产品的敏感性和特异性均超90%，且首次实现每只眼睛只需要一张图像即可获得诊断结果，从而可将诊断时间压缩至1分钟。

公开资料显示，糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病最常见的微血管并发症之一，影响大约30%的糖尿病患者。该疾病是处于工作年龄人群第一位的、不可逆性致盲性疾病，是成人失明的主要原因。针对该疾病，最好的诊断方法是进行全面的眼部检查，通过早期发现和治疗，90%以上由糖尿病引起的视力下降可以避免。然而，大多数糖尿病患者发现自己无法进行年度眼科检查。

AEYE Health是一家数字键康公司，可提供基于人工智能（AI）的视网膜成像和诊断筛查解决方案。该公司的目标是能够对糖尿病视网膜病变进行即时筛查，使诊断筛查实用、准确和方便。

根据AEYE Health公司新闻稿，本次获批的产品AEYE-DS是一款糖尿病视网膜病变即时筛查方案。患者使用指定的照相机，每只眼睛获取一张图像，通过AI对图像进行分析，一分钟后即可获得诊断结果。该产品本次获FDA批准是基于关键的3期研究结果，结果显示，AEYE-DS具有优异的准确性和成像能力，其诊断的敏感性达93%，特异性为91.4%；99%的患者每只眼睛只需要一张图像即可获得诊断结果，因此可将诊断筛选过程压缩至1分钟。此外，该产品操作简便，适合患者自主筛查和初级保健。

据悉，本次获批的产品AEYE-DS使用了创新的台式视网膜相机Topcon NW-400。AEYE Health公司还在推进便携式相机诊断筛查方案，以求在未来获得FDA批准。除了用于糖尿病视网膜病变筛查，AEYE Health公司还在推进一项青光眼视神经病变筛查项目。临床研究已经证明，该产品具有优秀的诊断潜力，其敏感性为92.2%，特异性为92.6%，预计很快启动FDA关键试验。

AEYE Health公司首席执行官Zack Dvey-Aharon博士表示，这是糖尿病视网膜病变诊断筛查的重要进步。该公司的技术首次实现每只眼睛只需要一张图像，即可实现DR诊断和筛查，希望这一领域的创新能够拯救数百万人免于失明。

参考资料：

[1]AEYE Health receives FDA clearance for AI-based autonomous screening for referable diabetic retinopathy. Retrieved Nov 15 , 2022. From https://www.prnewswire.com/news-releases/aeye-health-receives-fda-clearance-for-ai-based-autonomous-screening-for-referable-diabetic-retinopathy-301678515.html

[2] AEYE Health官网. from https://www.aeyehealth.com/our-products