CDE更新7条共性问题，有关原料药、一致性评价等

2023/10/28 更新 分类：法规标准 分享

药物临床试验是药物创新产业的关键环节，是评价试验用药品人体内安全性和有效性的唯一方法，其实施主体是药物临床试验机构（以下简称“机构”)。近年来，随着我国医药产业创新能力的不断提高以及仿制药一致性评价的开展，越来越多的药物进入临床试验阶段，研究资源呈现出紧张形势，包括机构数量较少、现有机构承载能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享

今日，五部委联合发布第一批鼓励仿制药品目录

2019/10/10 更新 分类：法规标准 分享

反向工程是一个科学的、经济的、高效的仿制药研发手段之一。

2019/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了吸入混悬液仿制药药学研发的一般考虑。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药的开发工作中，常常出现同一品种多个规格的情况。根据现有的法规，同一品种，多个规格，可以在符合一定条件的情况下，进行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分类：科研开发 分享

中国仿制药想要走出国门，首先要跟原研药企业站在同一个赛道上。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了有关仿制药立项中所涉及的与专利方面的问题。

2022/08/15 更新 分类：科研开发 分享

本文对体外释放试验相关参考文献中的内容进行了整理。主要介绍了体外释放试验方法：试验次数，试验时间，试验条件，释放试验方法验证，数据分析及资料撰写。

2021/09/10 更新 分类：法规标准 分享

本文对体外透皮试验相关指导原则中的内容进行整理，主要介绍了体外透皮试验方法IVPT及其他控制措施。

2021/09/24 更新 分类：科研开发 分享