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医药研发每天最新资讯汇总
2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享
阴道制剂批准上市情况，阴道制剂药典收载情况，FDA和EMA阴道制剂等效研究审评理念与审评案例，阴道制剂药学审评要点
2019/11/14 更新 分类：科研开发 分享
本文就生产工艺研究所涉及的内容进行梳理，通过参考美国FDA对仿制药制备工艺的技术资料的具体要求，探讨工艺中可能的影响因素，初步探索工艺研究和验证的基本内涵。
2020/03/24 更新 分类：生产品管 分享
本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，仅供大家一起学习交流。
2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享
在仿制药的开发中，在充分评估API粉体学性质的基础上，是不是可以考虑使用粉末直压的工艺去取代以往由于辅料性质较差而被迫使用湿法制粒的工艺。
2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享
本文以他汀类药物为例，旨在为后续一致性评价和新注册分类仿制药的申报提供更多的参考。
2021/04/05 更新 分类：法规标准 分享
本文主要关注了自1986年以来至2021年2月，共获批上市的126种抗体药物，其中含10个抗体-药物偶联物（AntibodyDrug Conjugates, ADCs）、16个生物仿制药及3个抗体片段。
2021/09/16 更新 分类：科研开发 分享
2022年以来，我国药企已经斩获63个ANDA批文，国际化进程加速
2022/11/10 更新 分类：行业研究 分享
本文旨在对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件中涉及的指导原则等文件做出批注，供参考学习。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
