您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文拟从真实世界研究的法律渊源、涉及数据类型、使用场景及可能涉及数据合规的相关问题进行论述，并就药品真实世界研究场景下的重大数据合规问题提出可能的解决路径与措施。
2023/11/26 更新 分类：科研开发 分享
【问】我司拟接受客户委托，生产硬脑膜医用封合胶，产品类别（02-13-10 无源器械，粘堵剂）。关于注册生产的要求，有以下疑问，望得到专家的答疑解惑。
2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享
器审中心于2019年8月27日，发布美国赛沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）》技术审评报告。从这份报告中，我们可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）在研发阶段需要做哪些检测实验。
2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享
今天讲述的内容如何开展定性体外诊断试剂的临床性能研究。
2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享
由于体外诊断试剂特性，大家在体外诊断试剂申请时需要根据产品的特性分析是否可以捆绑申请。
2018/12/28 更新 分类：生产品管 分享
为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享
生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品，体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用
2019/07/11 更新 分类：法规标准 分享
对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析, 为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。
2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享
《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。
2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享
一致性评价中经常出现体外溶出与体内生物等效性（BE）不吻合的情况。本文主要回答了如何理解体外溶出、预BE与正式BE之间的相关性。
2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享
