随着经济发展与医疗水平的提高，体外诊断试剂在我国市场需求旺盛，各种体外诊断试剂的研发与应用日新月异，但随之而来的各种风险也频频出现，需要做好其风险分析与研究。因此，在了解医疗器械质量管理与风险管理关系的基础上对体外诊断试剂风险管理的具体情况进行研究，希望能促进其风险管理的有序实施。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

与医疗器械注册类似体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，体外诊断试剂注册变更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。

2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了第二类体外诊断试剂注册申报的资料要求(延续注册)。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。

2018/06/04 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的,是生物产业的重要组成部分。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分,是保障人类健康与构建和谐社会日益

2016/12/19 更新 分类：行业研究 分享

本文就在用体外 诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究

2017/12/20 更新 分类：行业研究 分享

问：新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享

2020年至今科技部、国务院、证监会均出台相关项政策，为体外诊断关键原材料行业发展提供了指导性意见；先后有五家体外诊断试剂原材料企业提交IPO申请，共计划募集资金59.33亿。中国体外诊断试剂原材料行业进入高速发展期，但也存在一些限制性因素。体外诊断试剂原材料企业需要在行业内部协同、政产学研用金合作、海外市场开拓等方面寻找突破口。

2021/11/03 更新 分类：行业研究 分享