本文汇总了体外诊断试剂常见注册问题。

2024/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了关于按照药品管理的体外诊断试剂备案的问题。

2024/05/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂纯化水日常检验采样点有哪些？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟对体外诊断自测产品的监管要求。

2024/06/24 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了体外诊断试剂注册核查自检相关问题。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册自检及实验室相关问题答疑

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

上海器审答疑体外诊断试剂注册核查自检相关问题

2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册法规持续动态变化，体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理?国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？本文将作出答复。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

2021年度本中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对43家体外诊断试剂企业开展了67次现场体系核查，其中注册核查涉及产品为99个。

2022/08/30 更新 分类：生产品管 分享

ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践

2019/10/11 更新 分类：法规标准 分享