【问】我公司共有6个按生物制品管理的体外诊断试剂-用于血源筛查的酶免体外诊断试剂，原执行标准为“YBS”的药品注册标准，2020年版药典实施后，企业对上述产品均进行了“执行2020年版药典三部”的备案。2022年，其中的2个产品进入再注册，根据“国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号）”第四条内容“四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。”，此2个产品的再注册批件中，【执行标准】栏均为：《中华人民共和国药典》2020年版三部和YBS。另外4个产品于2024年再注册，此次4个产品的再注册批件，【执行标准】栏只写了“《中华人民共和国药典》2020年版三部”，缺少YBS。为了符合2020年第80号令第四条的规定，企业是否可以通过备案的方式，将此4个产品的原药品注册标准YBS增加到执行标准项下，执行标准修改为:《中华人民共和国药典》2020年版三部和YBS？

【答】您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按生物制品管理的体外诊断试剂，在上市后变更质量标准，应按照相关技术指导原则中对于变更事项的分类确定变更类别，根据变更类别开展相应变更管理。