【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询阳性物质验证是否可以外包。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

《2014-2018年中国体外诊断试剂行业市场研究及投资趋势前瞻分析报告》指出，作为一个动态发展的检验方法范畴，目前POCT已经可以检测多个指标，包括血糖、血气/电解质、凝血、心脏

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请

2018/07/16 更新 分类：科研开发 分享

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2019/03/24 更新 分类：监管召回 分享

2022.1.6，欧盟委员会公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15，正式承认了另外5个关于体外诊断的协调标准，以满足IVDR要求。

2022/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文分析的医用软件包括：影像处理软件、数据处理软件、体外诊断类软件、决策支持软件、治疗计划软件、其他医用软件。

2023/02/13 更新 分类：行业研究 分享

【问】校准品和质控品有何区别？可以分别单独申请注册吗？

2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享

对于试生产三批的产品是否可以不经过成品检验，直接按照《规定》和质量管理体系的要求进行注册自检，合格后出具注册自检报告？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在深入探讨体外诊断分析性能评价中的三个重要方面：分析灵敏度、分析特异性和高剂量钩状效应。

2024/05/17 更新 分类：科研开发 分享

【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询微生物限度室是否可以进行成品性能检验使用。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享