《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9：应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。

2019/12/18 更新 分类：法规标准 分享

基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？

2020/07/23 更新 分类：法规标准 分享

使用体外诊断试剂境外临床 试验数据的技术指南 （征求意见稿） 全球化和一体化是当今世界的发展趋势，在此背景下，如何避免或减少医疗器械申请环节的重复性临床试验，加快医疗

2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》, 现向社会公开征求意见。全文如下。

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享