《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

使用体外诊断试剂境外临床 试验数据的技术指南 （征求意见稿） 全球化和一体化是当今世界的发展趋势，在此背景下，如何避免或减少医疗器械申请环节的重复性临床试验，加快医疗

2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享

法规名称 ：欧洲议会和理事会指令98/79/EC，体外诊断医疗器械 原文标题 ：Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 法规编号 ： 98

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

美国 FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测（Laboratory Developed Test）的最终规章，旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

对床旁和自测的IVD产品，制造商必须开展可用性测试、可用性工程，并通过可用性工程文件证明，以便通过公告机构批准。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，欧盟通报计划修订条例(EU)2022/1107，即16种高风险(D类)体外诊断医疗器械通用规范(包括:一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究)。

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享

2017年至今，CMDE陆续在官网上发布部分医疗器械、体外诊断试剂的产品注册技术审评报告。目前，已发布的IVD产品审评报告共24个，包括23个三类、1个进口二类。本文将体外诊断（IVD）产品注册技术审评报告整理汇总，欢迎收藏查阅。

2021/01/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对该类器械注册时应关注的重点技术问题进行阐述，希望能指导该类产品的申报，同时能在设计开发阶段为生产者提供更广阔的思路。

2019/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从现有产品的角度，通过宏观统计数据来反映IVD领域一部分的现状和趋势。

2022/04/02 更新 分类：行业研究 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/05/06 更新 分类：科研开发 分享