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  • 新冠抗原检测试剂注册前检测流程及要求

    依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定,新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测,检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程。

    2022/03/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 基于技术审评的第二类化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)相关问题研究

    针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品,结合国内外免疫自动化检测系统发展现状,对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。

    2024/01/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 体外诊断试剂生产企业质量管理关键风险点及常见核查问题

    近期,上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析,涉及43家IVD试剂企业,99个注册核查产品,合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

    2022/09/07 更新 分类:生产品管 分享

  • 体外诊断(IVD)产品注册技术审评报告汇总

    2017年至今,CMDE陆续在官网上发布部分医疗器械、体外诊断试剂的产品注册技术审评报告。目前,已发布的IVD产品审评报告共24个,包括23个三类、1个进口二类。本文将体外诊断(IVD)产品注册技术审评报告整理汇总,欢迎收藏查阅。

    2021/01/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟RoHS新增体外诊断医疗设备中铅豁免

    2023年7月24日,欧盟委员会发布指令 (EU) 2023/1526,在欧盟RoHS指令 2011/65/EU附录IV中新增第41a项关于铅的豁免条款。

    2023/07/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 体外诊断器械指令(98/79/EEC)规定的合格评定程序

    体外诊断器械指令 (98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为:附录Ⅲ EC符合性声明,附录Ⅳ 全面质量保证体系,附录Ⅴ EC型式检测,附录Ⅵ EC确认,附录Ⅶ 生产质量保证,附录

    2015/07/22 更新 分类:其他 分享

  • 体外诊断监管科学研究助力产业发展

    体外诊断产品具有独特性,在各个国家和地区一般均作为一类特殊的医疗器械进行管理(注:部分体外诊断产品作为药品管理,如我国对血源筛查类试剂的管理)。与其他医疗器械类产品类似,体外诊断产品涉及很多基础学科,如光学、电学、化学、生物学、免疫学、医学、药学、生物工程、信息学等,这些学科的进步都有可能带动体外诊断产品的创新与更新。

    2022/01/29 更新 分类:科研开发 分享

  • IVD临床试验常见问题解答

    本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答,希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。

    2018/01/30 更新 分类:法规标准 分享

  • CMDE大湾区分中心48个医疗器械审评共性问题汇总

    本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。

    2023/12/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 我国IVD体外诊断试剂产品现状与趋势

    本文主要从现有产品的角度,通过宏观统计数据来反映IVD领域一部分的现状和趋势。

    2022/04/02 更新 分类:行业研究 分享