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为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号公告），该技术指导原则于2021年9月16日发布实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）同时废止
2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了IVD试剂研发原料的选择，包括化学原材料、生物原料、生物辅料和其他原辅料等。
2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享
试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？
2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享
《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”
2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享
我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段，积累了一定的技术基础，但尚存在产品设计开发过程不规范等问题。如何在符合我国国情的前提下，指导企业科学合理的开展体外诊断试剂的设计和开发成为亟待解决的问题。
2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享
分析性能指标是体外诊断试剂最重要的评价指标，包括精密度、准确度、线性范围、可报告范围、检出限和灵敏度、分析干扰、稳定性和参考区间。
2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享
问：如申请人申报的体外诊断试剂适用多个机型，对于适用机型的分析性能评估资料有哪些要求？
2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享
现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享
现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享
现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享
