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《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。
2019/12/27 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.11应当建立清场的管理规定。
2019/12/19 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)
2019/12/20 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。
2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享
何种情况下医疗器械临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？
2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械常见问题如本文所示，包括骨科、牙科、无源眼科、体外诊断试剂临床试验机构等方面的内容。
2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享
本文对医疗器械灭菌、临床试验等方面的问题进行了解答。
2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为医疗器械包装形式变更、标准品申报、国家标准执行等问题。
2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为近期医疗器械注册相关咨询问题解答。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
产品技术要求及检验报告、IVD委托生产材料、企业职责等的问答。
2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享
