一、Q：变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

A：首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料：

1） 申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

2） 由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。

3）针对产品技术要求变化部分的检验报告（注册人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告）

二、Q：体外诊断试剂委托生产应该提交什么材料？

A：按照《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求应提交受托企业资格文件、委托合同和质量协议。

三、Q：企业在设立各部门职责权限时应注意什么？

A：《医疗器械生产质量管理规范》第五条（医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则*1.1.2）明确要求企业“应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能”。在其质量手册中，企业应当以文字或列表的形式，明确各部门的职责、权限、质量管理职能以及相互间的关系。企业负责人可以通过任命书的形式，对各管理机构部门负责人及影响质量的关键工作人员进行任命，并明示其职责权限和质量管理职能。

     管理机构职能部门设置及其职责权限的设立中，应注意避免以下现象：与企业规模、产品特点等不匹配；不同职能部门间职责重叠或空缺；职能部门的职责与权限不匹配；组织机构图与质量手册中的相关文字内容不一致；对质量管理部门及相关人员的授权不充分，不能保证质量管理部门及其相关人员能够不受干扰地、独立地履行质量管理职责。