2020年1-9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑，本文进行整理汇总。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享

本文从人工智能在体外诊断产品中的几方面应用进行介绍。

2022/06/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械领域体外诊断行业市场分析、产业链分析与发展趋势研判。

2022/07/06 更新 分类：科研开发 分享

2022年度，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布多项体外诊断相关共性问题答疑，具体内容见本文。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享

组织网站发布G/TBT/N/KOR/1092通报，即《体外诊断医疗器械法实施规则的部分修正案草案》（以下简称《草案》）。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月12日，韩国发布《体外诊断医疗器械良好生产规范标准》修正案。

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享

关于第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

本文重点介绍了WHO PQDx 的历史与发展现状，并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHO PQDx 的机遇与挑战。

2024/09/08 更新 分类：行业研究 分享

欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享