2022.1.6，欧盟委员会公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15，正式承认了另外5个关于体外诊断的协调标准，以满足IVDR要求。

2022/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》中临床检验产品部分。

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

本文分析的医用软件包括：影像处理软件、数据处理软件、体外诊断类软件、决策支持软件、治疗计划软件、其他医用软件。

2023/02/13 更新 分类：行业研究 分享

欧洲时间7月17日，欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》。

2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间2024年1月23日，欧盟委员会发布体外诊断医疗器械IVDR法规过渡期提案，自《欧盟官方公报》公布之日起生效。

2024/01/24 更新 分类：法规标准 分享

广东医疗器械产业方向:主推三大类：体外诊断、高端耗材等及产业风口的器械。

2021/08/19 更新 分类：行业研究 分享

2021年10月14日，欧洲发布体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案（点击下载提案全文）。

2021/10/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗设备的设计是一个系统性的工作，在产品设计的第一个阶段，首先要思考和定义好产品的系统架构。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

如制造商的医疗器械和体外诊断产品正在进行ISO 25424和ISO 10993-10测试，请一定注意最新欧盟协调标准的版本号要求！

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】校准品和质控品有何区别？可以分别单独申请注册吗？

2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享