与之前的法规相比，欧洲医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR的实施大大提高了对医疗器械制造商的上市后监管和警戒系统要求。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在深入探讨体外诊断分析性能评价中的三个重要方面：分析灵敏度、分析特异性和高剂量钩状效应。

2024/05/17 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会最新发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

本文将主要介绍纳米孔单分子测序技术的原理、特点及其在体外诊断领域的应用。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA宣布调整3大类产品的风险监管等级和上市路径，涉及1类医疗器械和2类体外诊断器械，其中包括新冠产品。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享

《Medtech Insight》最新发布了2023-2024年度全球医疗技术百强企业榜单，并同步揭晓了心血管、骨科、体外诊断及成像技术四大领域的领头羊。

2024/12/19 更新 分类：行业研究 分享

什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准？

2022/09/14 更新 分类：科研开发 分享

通报号: G/TBT/N/EU/468 ICS号: 11.040 发布日期: 2017-03-31 截至日期: 2017-05-30 通报成员: 欧盟 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 本决议草案就某些体外诊断医疗设备更新了关于体外诊

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

随着体外诊断设备逐渐向小型化便捷化的趋势发展，微流控技术由于其可在微小空间内精确控制流体运动，成为了现在众多体外诊断企业争相尝试的一项创新技术，其在医学诊断，药物筛查，单分子研究中的应用为科学家解决了很多难题。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

2022年2月11日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/873的通报，发布了《根据欧洲议会和理事会法规(EU)2017/746，制定某些D类体外诊断器械通用规范的委员会实施法规草案》(以下简称新通用规范草案)，规定了涉及12大类高风险体外诊断器械(具体清单见后文)的通用规范（CS），通用规范聚焦这些产品的性能评估的具体指标的可接受准则、样本数量及特征、产品放行等方方面面的要求，

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享