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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？
2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。
2020/10/16 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？
2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了我国体外诊断试剂临床使用情况、问题与建议。
2020/11/23 更新 分类：行业研究 分享
体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用？
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
本文梳理了体外诊断试剂注册检验的要点：注册检验试剂的生产，联系检验机构，注册检验样品抽样，申请抽样及现场抽样。
2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局正式发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》
2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享
使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些？
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一---受试者入组排除标准应如何制定？
2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了欧盟体外诊断试剂分类指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改内容。
2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享
