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免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求。
2022/06/20 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么?
2022/08/14 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,中国器审正式发布《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审正式发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则(征求意见稿)》
2022/11/01 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂说明书编写指导原则2022年修订版征求意见(附全文)
2022/11/01 更新 分类:法规标准 分享
2022年度,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布多项体外诊断相关共性问题答疑,具体内容见本文。
2023/01/02 更新 分类:科研开发 分享
Q:体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容?
2023/02/03 更新 分类:法规标准 分享
问:体外诊断试剂临床试验小结正文中应当包括哪些内容?
2023/02/06 更新 分类:法规标准 分享
问:选择体外诊断试剂临床试验机构时,除法规要求资质外,还应考虑哪些因素?
2023/03/15 更新 分类:法规标准 分享