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刚刚,国家药监局发布公告,为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,现予发布,自发布之日起施行。
2021/10/29 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式,可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例,就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。
2021/11/01 更新 分类:科研开发 分享
为做好医疗器械(含体外诊断试剂)行政受理工作,现将延续注册时不能提供注册产品标准复印件问题的处理意见公告如下: 对于申请延续注册时,原注册产品标准遗失不能提供注册产
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
体外诊断试剂产品当中的标准品、校准品和质控品是很多人搞不清楚的。今天我想通过这一堂微课帮大家帮这三类产品的关系厘清。
2019/12/20 更新 分类:生产品管 分享
【问】想咨询一下医疗器械新产品(体外诊断试剂)用于注册检批次是否允许在医疗器械生产许可证外的厂房进行
2024/09/05 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》解读
2015/02/08 更新 分类:法规标准 分享
试剂的精确度和质量稳定性技术被列为中国产业关键共性技术之一,可见其发展的重要性。本文整理分析了体外诊断试剂质量管理的关键步骤
2018/03/09 更新 分类:生产品管 分享
本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》,融合以往曝光的飞检内容,对《规范》全部章节进行梳理,希望能帮助到大家!
2018/06/22 更新 分类:科研开发 分享
欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划
2018/10/19 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2018/11/22 更新 分类:法规标准 分享