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本文汇总了中国器审回应体外诊断试剂的16个相关问题答疑。
2022/01/06 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了欧盟体外诊断试剂分类指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改内容。
2022/02/09 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项?
2022/03/03 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项?
2022/03/17 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂在进行临床试验时,如采用测序方法作为对比方法,针对测序方法应提供哪些临床资料?
2022/03/20 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次,是否必须使用同一批次?
2022/03/26 更新 分类:科研开发 分享
本文对体外诊断试剂注册时关于临床资料的一些疑问作出了答复。
2022/04/16 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究,如何理解“不同来源”?
2022/04/22 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究答疑汇总。
2022/04/28 更新 分类:科研开发 分享
自测用的体外诊断试剂,在临床试验中需要进行哪些评价。
2022/05/18 更新 分类:监管召回 分享