前言    

春节期间欧盟也没有闲着，出台了两个指南文件，其中有一个是和体外诊断试剂的分类相关的。欧盟在2020年发布了体外诊断试剂分类的指南文件，文件编号是MDCG 2020-16。文件发布后欧盟发现了一些问题，需要对该文件进行了修改，到底修改了什么内容呢？笔者今天就和大家分享一下。

要了解文件到底修改了什么内容，我们先去看看文件的最前面。

可以清楚地看到就是修改了文件中分类规则5(b)中的例子。具体是什么情况呢？我们马上翻到分类规则5(b)的例子。

修改后例子当中少了 Erythrocyte sedimentation rate analyser(红细胞沉降率分析仪)。

分类规则5(b)是针对于制造商预期专门用于体外诊断程序的仪器的分类的，这样的仪器在IVDR中会被分为A类。如果该仪器不需要配套的试剂，自己可以完成独立的检测功能，那么该仪器的分类就不能分为A类了，要基于预期用途去分，至少是B类。

我们来看看红细胞沉降率分析仪的原理，红细胞沉降率（ESR）是常用的临床检验指标。血样采集到内有抗凝剂的血沉管中，混匀后垂直放置在仪器样品架上，在重力的作用下，红血球会渐渐下沉，在血沉管的上部会留下一段透明的血浆，仪器利用一对红外发送和接收管（TX-RX）上下移动来测定红血球和透明血浆的分界面，在一定时间内可测出红细胞的动态沉降变化情况。

可见红细胞沉降率分析仪在分析时并不需要配套的试剂，5(b)这句话不适用于红细胞沉降率分析仪，所以欧盟就修改了该指南文件。