现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】什么是第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准？

2022/09/14 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于 5 月 21 日更新了题为“关于《医疗器械和体外诊断医疗器械条例》实施情况的问答”指南。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

如制造商的医疗器械和体外诊断产品正在进行ISO 25424和ISO 10993-10测试，请一定注意最新欧盟协调标准的版本号要求！

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

对于试生产三批的产品是否可以不经过成品检验，直接按照《规定》和质量管理体系的要求进行注册自检，合格后出具注册自检报告？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛，以“速度与创新，便携与稳定，成就感染诊断新格局”为主题，共探分子诊断先锋技术开发与产品落地之路！

2021/02/19 更新 分类：培训会展 分享

近年来，受新冠肺炎疫情的影响，体外诊断试剂行业发展迅猛，同时也给监管工作带来了挑战。本文介绍了我国体外诊断试剂监管机构和相关法规文件，从体外诊断试剂的行业发展和监管现状、面临的新形势进行综述，对存在的问题进行分析，并提出解决问题的建议。以更好地了解发展规律，促进行业高质量发展、创新发展。

2022/07/10 更新 分类：行业研究 分享

IVDR体外诊断医疗器械分类指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新属于轻微修订，主要涉及到规则1（Rule 1）的示例、新增伴随诊断（Companion Diagnostics）CDx分类依据和分类路径等。

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享