本期文章我们汇总了国家药监局器审中心总结的稳定性研究常见问题，以供相关企业参考。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会（EC）发布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最终版本。

2024/07/16 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）过渡期延长相关的常见问题解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

体系核查时需要现场检测的自检样品，如果该批样品已过效期，该怎么办？自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对监管部门、相关企业、用户（医学实验室）等进行访谈调研，结合文献研究，分析现有政策的影响及问题。

2024/08/25 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市药监局梳理了2024年变更注册审评发补关注点，并对常见的典型问题进行了分析解答。

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了上海市无源医疗器械（除体外诊断试剂外）注册自检现状。

2024/10/16 更新 分类：行业研究 分享