近年来，随着生物技术和临床医学的飞速发展，微创介入生物材料和器械已成为治疗心血管疾病的有效手段之一。

2023/06/30 更新 分类：行业研究 分享

近日，FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最终指南，明确无需生物相容性测试的器械与材料。

2023/09/11 更新 分类：科研开发 分享

日前，由维度（西安）生物医疗科技有限公司（下称：维度生物）研发的羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器（WedocageTM）获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享

生物类似药的立项除遵循一般化学仿制药立项需考虑的要素和原则外，还需要关注生物类似药的产品复杂性、监管不确定性以及研发周期长、成本高等要素和特点。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

针对填充用生物材料的安全性评价就显得格外重要，本文对目前临床使用以及在研生物材料的物理化学生物学评价方法进行简要介绍。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据，参考国际先进监管机构相关要求，结合循环系统药物特点，对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

对于与患者直接或间接接触的器械，是必须要进行生物学评价的。生物学评价的必要性主要由接触性质、程度、频次、时间和对该医疗器械或材料所识别出的危害来确定。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文从生物素-亲和素系统、生物素干扰机制、解决干扰的方法、对监管的思考等几个方面对生物素对体外诊断试剂的干扰以及对临床检验造成的风险问题进行探讨。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

微生物屏障性能是医疗器械包装材料的一项重要指标，在包装评价材料的微生物屏障性能时，可以根据材料的透气性及临床环境，进行相应的测试评价。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

对于与患者直接或间接接触的器械，在产品注册申报时，生物学评价资料是必须提交的一项资料。那么，产品在委托检验机构进行生物学评价试验时，需要提交的材料及注意事项都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享