口溶膜的制备工艺包括溶剂浇铸法和热熔挤出法，但国内外上市的口溶膜产品制备工艺大都为溶剂浇铸（涂布）工艺，热熔挤出工艺尚在研究阶段，本文仅对对溶剂浇铸工艺放大阶段的关键点进行讨论。

2023/08/24 更新 分类：生产品管 分享

2023年9月19日，医疗技术创新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其器械临床实验豁免（IDE），以启动全球关键的 BACKBEAT（一种起搏器高血压疗法）研究。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 10 月 18 日允许了 Intellia Therapeutics 对其基于 CRISPR 的转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性心肌病疗法开展 III 期临床试验，这是在美国的首个体内基因编辑治疗产品的关键研究。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍靶向药物的研发历程以及ADC概况，讨论ADC开发中的几个关键问题，旨在通过分析与讨论ADC和RDC在临床上的应用前景和改进措施，为靶向生物药的发展提供创新方向。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

过滤器完整性是无菌药品生产确认和批次放行的关键点，对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是控制滤器生产质量的一种认证，保障了除菌工艺过程的安全性。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

本文结合我国MAH 制度实施路径问卷调研结果，围绕MAH 落地实施的核心原则，在现行法规框架下，从MAH 制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面，提出完善我国MAH 制度实施路径的建议。

2024/05/18 更新 分类：科研开发 分享

【问】第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了​医用电气设备安全试验GB 9706.1-2020关键元器件清单。

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

那么工艺验证中关键工艺的验证，是否需要用对工艺参数的最大值、最小值及中间值各生产几批做验证？还是对工艺参数的最优值进行验证即可？

2024/11/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，创新医疗器械公司 Versono Medical 宣布，其革命性的血管内超声波导丝系统——FastWire，已在美国成功启动 FREEFLOW 关键性 IDE 研究。

2025/01/08 更新 分类：科研开发 分享