【问】第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

【答】如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。

来源：《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（中册）