2020年5月29日，中国医药包装协会官网发布《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020），自发布之日2020年5月29日起实施，此指南为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，被业界人士称为国内首部药包材变更研究技术指南。本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点，可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则，也可为药企开展药包材变更评估提供参

2021/01/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量，既关系到技术审评速度，也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则的撰写和20年第二类医疗器械产品注册技术审评实践，以口腔数字印模仪为例，对指导原则中产品综述资料和研究资料中几个关键点提出

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文针对3.5吨以下乘用车辆中电子电气部件、模块和组件等产品，深入研究并模拟车辆实际行驶中或使用在特定应用场景下遭受的气候环境负荷，详细解析了汽车部件检测中关于水防护的几个关键试验项目：高压清洗和压力冲洗、飞溅水热冲击、热冲击-浸没，以及热冲击（无外壳）试验，并给出测试目的以及试验后对产品的防护性能、可靠性等方面的参数指标和要求。

2021/04/17 更新 分类：检测案例 分享

本文分析了检测实验室开展不确定度评定的关键点，并从完善检测实验室管理策划工作等四个维度提出相应的控制措施。

2021/05/06 更新 分类：实验管理 分享

3D打印技术的主要价值之一在于能够生产传统工艺几乎无法制造的特殊设计，而实现创新且复杂的3D设计；材料，是影响3D打印应用的关键，它直接决定了终端用户能否使用，即便当前3D打印材料种类繁多，却依然难以通过很多领域的使用要求；速度，则是影响应用成本的关键，3D打印速度的突破将使其应用范围变得更加宽广。

2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享

轴承属于机械类产品中的关键零部件，在可靠性应用技术领域一直处于重要的地位，也是机械可靠性设计的典型产品。轴承的设计与选型过程，按照标准规定的方法进行相关参数的校核计算，是不可或缺的内容。本文将以深沟球轴承为例，简单介绍其选型过程中，关键参数安全系数和寿命的的校核计算方法。

2021/07/18 更新 分类：科研开发 分享

镍具有一定的强度、良好的延展性。不锈钢中添加镍，可以增强钢材的耐腐蚀性，可实现强韧、可延展和坚固的焊接，进而确保不锈钢可用于坚固耐用的结构中。类似结构包括由 Renzo Piano设计的意大利新圣乔治大桥。新桥是在旧桥发生灾难性倒塌后建造的。钢筋是确保桥梁耐用性的关键环节。通过采用不锈钢加固，确保新桥机械强度和耐腐蚀性。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

因新冠疫情而进入大众视野的ECMO，是目前世界上最先进的体外生命支持技术之一，也是全球疫情中有效降低死亡率的关键抗疫神器。记者从市发改委了解到，目前，由深圳汉诺医疗科技有限公司（以下简称“汉诺医疗”）研发的中国首个国产ECMO成套系统—“汉诺Lifemotion ECMO体外膜肺氧合系统”，各个部件均突破多项关键核心技术，并已布局全球专利和市场，2022年初成功进入临床

2022/08/19 更新 分类：热点事件 分享

机器人辅助手术的优势在越来越多的手术领域、越来越多的医院和患者中得到认可。这推动了该行业的增长以及手术机器人中使用技术的提升。一项关键技术是机器人运动控制，但所涉及的组件通常对外界是不可见的，这可能部分解释了为什么它们经常被忽视或误解。然而，它们是安全、平稳和准确的机器人技术的关键组件。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

目前，已上市化学口服固体制剂药物质量标准中的溶出度试验，多为单种溶出介质、单点测定，方法有一定的局限性，对药物在生产过程中因原辅料、处方配比、工艺技术参数等关键要素改变引起变化的灵敏程度相对较弱。溶出曲线特别是不同溶出介质的多条溶出曲线，可更加全面、灵敏地反映出上述关键要素的变化。

2022/11/07 更新 分类：科研开发 分享