本文将结合达芬奇手术机器人的审评经验，基于当前认知，对此类产品的审评要点进行概述，以供从事此类产品研发、注册、审评等相关人员参考，确保上市产品安全有效。

2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享

aScope Gastro是一次性胃镜，和传统胃镜相比具有始终如一品质保证（无多次使用造成产品质量下降），并且一次性胃镜具备更叫透明成本。

2022/02/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，器械之家获悉美国一研究团队设计了一个增强结肠镜检查技术的机器人—“迷你坦克”。该设备名为 Endoculus，其具有内窥镜的所有标准功能，配备机载摄像头和照明、用于冲洗、充气和抽吸的通道，以及用于常规工具的端口。

2022/03/03 更新 分类：热点事件 分享

接到FDA要求后，Storz立即开展相关内镜清洗消毒验证工作。很可惜Storz自己通过验证，发现即使提高消毒水平依旧无法实现杀灭细菌。这意味着患者使用这些内窥镜存在高的交叉感染风险。

2022/04/09 更新 分类：监管召回 分享

CardioFocus作为房颤消融领域领导之一，但在PFA领域要落后主要竞争对手很多。CardioFocus尽管落后了，其不想作为看客。因此在大家疯狂追求PFA项目进度时，其也开始研究PFA不足，以便从中看到PFA改进方向。

2022/07/21 更新 分类：热点事件 分享

关节镜是一种观察关节内部结构的直径5mm左右的硬镜，主要用于诊治关节疾患的内窥镜。关节镜手术是最常见的外科手术之一，仅在美国每天就有超过 17000 台手术。

2022/11/13 更新 分类：热点事件 分享

Pristine Surgical宣布FDA批准旗下产品Summit上市，Summit是一种首创的4K一次性手术关节镜，旨在提高关节镜手术的效率、一致性和安全性。

2023/01/07 更新 分类：热点事件 分享

EndoTheia宣布其产品EndoTheia Robot获得FDA授予的“突破性设备”称号，FDA给出理由是EndoTheia Robot的技术大大改进了微创柔性内窥镜手术。本次“突破性设备”认证范围为耳鼻喉（ENT）领域。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用输尿管导引鞘供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。

2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享

本文就目前常见的消化内镜手术机器人的结构特点及临床操作性能进行介绍，以期为消化内镜手术机器人的发展及临床应用提供参考。

2023/04/06 更新 分类：科研开发 分享